两年，中国制剂出口拉动增长正在由外资转向内资药企，且出口欧美等发达市场的比例有一定提高。”在2015世界制药原料中国展 (CPhI China 2015)期间，中国医药保健品进出口商会信息部副主任刘伟宏认为，我国制剂国际化正在进入快速发展的轨道。

有分析人士认为，国内制剂出口企业经过艰辛布局，已有少数企业率先摸到门路。随着更多申报 ANDA 的获批，制剂出口企业业绩的确认，未来几年制剂出口有望继续保持高速成长，或将成为下一个风口。尽管大势看好，但医保商会副会长孟冬平还是用“魔咒”来形容目前本土企业的制剂国际化投入与收获严重不匹配的转型现实。

少数优秀

华海药业可说是本土原料药企业向制剂转型的标杆，最近几年制剂出口突飞猛进。 “华海药业作为以出口、国际化的战略为支持的制药企业，目前为止80%的销售收入来源于国际市场。”负责华海药业国际业务拓展的副总经理王杰在CPhI中国展上介绍说。据悉，2014年其制剂出口销售总额达到了7000万美元，尤其拉莫三嗪缓释片在美国上市销售仅一年，就获得了约1.45亿元人民币的利润额。

与华海一样，国际化也是恒瑞医药近年来的核心战略之一，其生产的注射用环磷酰胺首仿药在2014年11月获得FDA批准在美国市场销售。数据显示，该产品2015年1~4月份在美国市场销售额已经达5000万美元，占该产品美国市场份额的40%左右。

此外，扬子江药业的奥美拉唑肠溶胶囊也已经销往德国；人福医药集团通过并购开拓产品销售渠道，目前其非处方药软胶囊也已经进入美国市场。

然而必须承认的是，“除了华海、恒瑞等企业这几年出口较大，我国原料药向制剂的开发、转化能力整体还比较弱。”中国化学制药工业协会副会长潘广成在CPhI中国展上表示，除了少数先导企业，本土制剂出口的整体现状尚不乐观。

近年来通过欧美市场GMP认证的本土制剂企业的数量，从2006年的5个到如今已经将近有50家。但是真正走进去，并获得规模化优势的却屈指可数。

这是因为“企业取得欧美认证的目的是不一样的，有些公司是为了提高声誉，还有的公司是为了在国内药品招标时加分，真正拓展国际市场的的企业数量也就不多了。” 参加此次展会的某第三方检测认证机构负责人告诉《E药经理人》。

数据也证实了这一点。2014年，我国西药制剂出口29.38亿美元，较原料药的258.57亿美元的出口盘子，规模还非常销小；此外，相关数据统计，目前我国制剂出口目的区域主要集中在亚洲和非洲，两者合计占到60%以上，欧盟约占12%，北美市场仅占5%；而且以自有品牌出现在国际市场上的更是寥寥无几。

呼吁合力营销

企业投入了相当多的人力、物力、财力，但是现状并不理想。销售规模偏小、竞争对手强势以及自主品牌少等问题成了当前中国制剂国际化进程中的魔咒，难以突破。

“如果是具有独特性的产品，比如这个国家市场上只有这一家仿制药，产品一旦申报，美国一些大的分销商和零售商会主动找上门；但是一些普通仿制药，与印度生产商相比根本没有竞争力。”寰瀛投资咨询（上海）有限公司总经理刘昕在CPhI中国展上指出，缺乏独特性是中国仿制药在美国市场卖不动的核心原因之一。

业内人士认为，现阶段与印度、以色列企业等正面争夺仿制药市场难度比较大，只有选好差异化的品种和目标市场，拿出高质量且价格具有优势的仿制药或创新药，才能最大限度地避开竞争，确保盈利。其实，上述在制剂国际化上取得突破的企业路径大都如此。

华海药业目前拥有多个缓控释剂型储备品种即将获批，在美国FDA审核的有10个品种，其中3个是缓释剂型。

王杰总结华海药业的国际化成果主要得益于三点。一是走高端路线，通过对公司内部和国际市场的分析，确立的高端战略。二是持之以恒，25年中面对很多变化和挫折，从中间体到原料药再到制剂，华海自始至终坚持国际化战略不变。三是打造了一支专业化的队伍，无论是制造、标准到法规，都是国际一流的。 

而恒瑞医药在进军海外市场上取得实质性突破，每年10%左右的研发投入功不可没。目前，恒瑞医药已有伊立替康、奥沙利铂、环磷酰胺，加巴喷丁、七氟烷和来曲唑等通过美国FDA或欧盟批准上市，并有多个产品处于注册申报阶段。

绿叶制药副总裁姜华在CPhI中国展上进一步表示，企业需要坚持走自己的道路，价值一定是在未来体现，把新药拿到主流市场上市，相信这才是中国药企的创新和国际化之路。绿叶制药集团目前有4个新产品在美国申报。

当然，战略决定方向，战术决定结果。眼下，对于有意拓展国际市场的企业来说，最重要的是如何开发市场和制定销售策略，拿到更多订单。对此，中国医药企业管理协会副会长郭云沛在CPhI中国展前召开的中国与世界医药企业家高峰会上开出的处方是建立联盟，形成合力。

“企业可在海外建立销售联盟，形成合力打包销售。”郭云沛说。欧美很多国家的药品是通过保险公司打包销售，这样当企业产品少的时候才不致孤掌难鸣。

对此，姜华认为，有国际化能力的公司需要变被动为主动合作，才能真正地在国际市场上具有真正的影响力。刘昕也认为，抱团找到好的分销商是可行的方法之一。

物明观点

我国从原料药大国向制剂大国转型升级的窗口似乎即将到来：环保成本的上升导致大宗原料药企业普遍亏损，转型迫在眉睫；医保控费、一致性评价政策压力下，国内长期的低水平仿制药之路难以为继；CFDA支持和鼓励创新制剂等改良型新药研发，高端制剂开发和制剂出口或将成为医药行业下一个风口。

原料药门槛太低，而创新药特别是化合物创新门槛又太高，ANDA注册和制剂出口不仅可以让企业从国内一致性评价的高压中脱颖而出，又可以实现高附加值制剂出口创收。具有高端手性催化或缓释、控释等高端药物传输系统技术的企业更可以进一步通过研发、销售改良型新药，实现弯道超车。相比化合物创新（I类药），改良型新药（II类药）研发时间较短、成功率较高、投入金额较少，是一条性价比较高的新药开发策略，而且改良型新药上市后同样享受新药招标、定价方面优势，可以实现销售快速放量。